Imunizante nacional será avaliado como dose de reforço em estudo com 90 voluntários adultos e representa avanço inédito na tecnologia de RNA mensageiro no país
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, no dia 20 de agosto, o início dos estudos clínicos da primeira vacina brasileira desenvolvida com a tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) contra a Covid 19. O imunizante foi criado pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, o Bio Manguinhos, ligado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), e passa a integrar um grupo restrito de países capazes de produzir vacinas com essa plataforma de forma totalmente nacional.
Um marco para a ciência brasileira
A vacina foi desenvolvida inteiramente na planta de RNAm da Fiocruz, que também é a primeira da América Latina certificada em Boas Práticas de Fabricação para esse tipo de tecnologia. Antes de chegar à fase de testes em humanos, o imunizante passou por uma etapa pré-clínica em que mostrou eficácia na proteção contra a doença, além de estudos toxicológicos e de escalonamento de produção, processo que avalia a capacidade de ampliar a fabricação sem perda de qualidade.
A conquista coloca a Fiocruz em posição de destaque global: a instituição é o primeiro parceiro do Programa Global de Transferência de Tecnologia de RNAm, iniciativa da Organização Mundial da Saúde em conjunto com o Fundo de Patentes de Medicamentos, a conseguir um produto próprio aprovado para testes clínicos. Para o presidente da Fiocruz, Mario Moreira, a consolidação dessa plataforma amplia a capacidade do país de responder a emergências sanitárias e reduz a dependência de tecnologias importadas, ao mesmo tempo em que abre caminho para o desenvolvimento de outros produtos voltados ao Sistema Único de Saúde.
Até então, todas as vacinas de mRNA usadas no Brasil dependiam de importação ou de acordos de transferência tecnológica com laboratórios estrangeiros. Ter uma plataforma nacional significa que o país pode, no futuro, desenvolver imunizantes próprios contra outras doenças usando a mesma base tecnológica, sem depender de decisões externas em momentos de crise sanitária.
Como será o estudo clínico
O estudo de Fase 1, etapa inicial da pesquisa em humanos, tem como objetivo avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina, ou seja, verificar se ela provoca uma resposta adequada do sistema imunológico sem causar efeitos adversos significativos. Serão incluídos 90 participantes adultos saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, recrutados em dois centros no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
A vacina será testada especificamente como dose de reforço, e não como imunização inicial contra a Covid. A fórmula avaliada é baseada no mRNA que codifica a proteína Spike, a mesma estrutura viral usada como alvo pelas vacinas atualmente disponíveis, na variante XBB, cepa que serviu de referência para o desenho do estudo, considerando o cenário epidemiológico e o histórico de vacinação da população brasileira.
O recrutamento dos primeiros voluntários está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027, mas essa data ainda depende da aprovação final do protocolo pelo Comitê de Ética em Pesquisa, etapa obrigatória para qualquer estudo com seres humanos no Brasil. Segundo estimativas da própria Fiocruz, o período de inclusão dos participantes deve durar cerca de seis meses, e cada voluntário será acompanhado por mais seis meses após receber a dose, totalizando um ano de monitoramento.
O que o resultado pode significar para o país
Caso os resultados da Fase 1 sejam positivos, a vacina segue para as fases seguintes de testes clínicos, que envolvem grupos maiores de voluntários e avaliam com mais profundidade a eficácia do imunizante em diferentes perfis populacionais. Esse é o caminho padrão que qualquer nova vacina precisa percorrer antes de ser registrada e distribuída à população, um processo que costuma levar alguns anos entre a fase inicial e a eventual aprovação para uso em larga escala.
Para o sistema de saúde brasileiro, o desenvolvimento de uma vacina nacional de mRNA representa mais do que uma conquista científica isolada. Trata-se de uma peça estratégica para a chamada soberania sanitária, conceito que ganhou força após a pandemia de Covid 19, quando o Brasil enfrentou dificuldades para garantir acesso a doses e insumos em meio à disputa global por vacinas. Ter tecnologia própria significa reduzir essa vulnerabilidade em cenários futuros de emergência.
A plataforma de RNAm também tem potencial de uso além da Covid. A mesma base tecnológica pode, em tese, ser adaptada para o desenvolvimento de vacinas contra outras doenças infecciosas, o que torna o investimento relevante não apenas para o enfrentamento do coronavírus, mas para toda a política de imunização do país nos próximos anos.
Especialistas da área de saúde pública costumam destacar que processos como esse fortalecem a cadeia de pesquisa e inovação nacional, além de gerar conhecimento técnico que permanece no país, disponível para novos projetos científicos. A expectativa da Fiocruz é que a experiência acumulada com esse primeiro imunizante sirva de base para acelerar o desenvolvimento de futuros produtos usando a mesma plataforma.
Contexto da vacinação contra a Covid no Brasil
Atualmente, o esquema vacinal contra a Covid 19 no país inclui doses de reforço recomendadas para grupos prioritários, como idosos, pessoas imunossuprimidas e profissionais de saúde, seguindo orientações que são atualizadas periodicamente pelo Ministério da Saúde conforme a circulação de novas variantes do vírus. A vacina de RNAm da Fiocruz, se aprovada ao final de todo o processo de testes, poderá se juntar a esse esquema como uma alternativa nacional às vacinas atualmente aplicadas, a maior parte delas ainda dependente de acordos internacionais.
O anúncio da autorização pela Anvisa reforça um movimento mais amplo de investimento em ciência e tecnologia em saúde no Brasil, that busca ampliar a autonomia produtiva do país em áreas consideradas estratégicas. A validação em cada etapa do processo, da fase pré-clínica até a autorização regulatória, mostra que a pesquisa brasileira consegue cumprir os mesmos padrões internacionais exigidos para o desenvolvimento de imunizantes usados no mundo todo.
Enquanto o recrutamento dos voluntários não começa, a Fiocruz segue os trâmites regulatórios necessários junto ao Comitê de Ética, etapa que garante que todos os aspectos de segurança e consentimento dos participantes estejam devidamente formalizados antes do início dos testes em humanos, previsto para o início de 2027.
Fontes:
- https://fiocruz.br/noticia/2026/09/fiocruz-recebe-autorizacao-para-testes-clinicos-da-primeira-vacina-rnam-brasileira
- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-autoriza-estudo-clinico-da-fiocruz-com-vacina-de-mrna-para-covid
- https://agenciagov.ebc.com.br/noticias/202609/anvisa-autoriza-estudo-clinico-da-fiocruz-com-vacina-de-mrna-para-covid
